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浙江大远·智慧制药

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制药生产执行系统iPharm MES
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        浙江大远智慧制药工程技术有限公司针对制药企业生产管理推出制药生产执行系统iPharm MES,它是针对企业整个生产制造过程进行管理和优化的集成运行系统。iPharm MES从接受订单开始到制成最终药品的全部时间范围内,采集各种数据信息和状态信息,与上层ERP业务计划层和底层过程控制层进行信息交互,通过整个制药生产过程信息流来支撑企业的信息集成,实现对工厂的全部生产过程进行优化管理。iPharm MES提供实时收集生产过程数据的功能,当工厂发生实时事件时,系统能够对此及时做出反应、报告,并使用当前的准确数据对其进行指导和处理。这种对事件的迅速响能够减少企业内部无附加值的活动,有效指导车间生产运作过程,使其既能提高企业及时交货能力、改善物料的流通性能、提高生产回报率,又能对药品整个生产过程进行逆向追溯。

        iPharm MES系统设计上采用了分布式多层结构的设计思想,模块之间通讯均采用XML实现,能处理跨网段业务,实现网格功能;同时,平台具有良好的系统对接能力。

        平台通过DCS、PLC、智能仪表等硬件设备,构建基础数据层;在此基础上,通过MES系统管控生产流程,并在大批量数据基础上进行数据挖掘和建模分析,构建生产业务管理层。

        系统采用B/S架构设计,无需安装客户端软件即可使用系统所有功能。功能页面由Web应用服务器生成,自动发布,权限用户不论是在触摸屏、平板电脑还是PC客户端都可通过网页浏览器方便使用。系统采用分布式架构模式,由信息管控中心统一管理,车间独立运行,管控中心可查看所有流程及信息。

        iPharm MES包括以下功能模块:

        生产管理

        含生产计划管理、生产工单管理、生产排程管理、生产工单执行、配方管理、物料平衡分析等六个子模块,对生产的全过程进行管理,从生产指令的下发到生产的完成,将生产活动中所有要素(人、机、料、法、环、测)集成在一起,将生产全过程的数据以电子方式记录在批记录中。通过生产管理可将生产过程中的数据进行管理分析,进行各种预测预警的作用,更可以进行数据挖掘,为以后工艺的持续改进和质量的改良积累基础,可以逐步进行实时放行(real-time release),实现质量源于设计(QbD)的思想。

         质量管理

         含检验流程管理、检验数据录入、检验记录管理三个子模块,主要针对原料、半成品、成品检验流程及检验记录进行电子化管理,方便对检验结果进行统计分析和跟踪追溯。

         电子批记录

        主要提供操作工以及生产管理者两类用户,在具体的业务层面共涉及两个层次的应用,通过自动在线采集关键质量参数和人工录入数据结合的方式采集数据,并采用数据库对之进行管理,可实现生产数据实时记录、生产状态预警等;系统自动生成生产报表及批生产记录,可实现按品名及批号对当批生产物料、设备、生产过程状态、人员等进行追溯;系统还可通过生产数据共享、实时监控生产过程状态与预警管理,并根据各级管理权限的需要,实现不同程度的生产过程透明化管理,从而保证了批记录的适时性、准确性和完整性。

        设备管理

        含台账管理、运行管理、维护管理、校准管理、备件管理5个子模块,对生产过程中使用到的相关设备信息进行电子化管理,对设备的基础信息的录入、变更(调拨、报废)、维护以及生产过程中的设备状态信息等进行合规性和可追溯的管理,保证生产过程的设备可以维持良好的运行状况,并满足合规性要求。

         称重管理

        称重管理子系统主要通过自动采集天平等现场的称重设备,一方面减少人工记录提高称重效率,另一方面通过自动采集数据提高数据准确性,除此之外,称重管理系统通过在称重过程中自动读取配方的信息并与实际称重物料进行比较达到防错的目的,并将称重记录与电子批报表相结合。

        物料管理

        物料流转主要采用扫码技术配合生产管理模块完成物料的接收和放行,使物料在流转过程中通过唯一标识进行核对,防止出现混料、错料等情况的出现,保证药品生产过程中物料类型、数量、操作过程可靠、准确。

        仓库管理

        包括仓库配置管理、采购管理、入库管理、出库管理、不合格品管理、仓库日常管理、仓库统计管理、仓库报表管理、预警与分析等子功能模块,对仓储原料、辅料、包材等物料的收发、结存等活动进行有效控制,确保药品生产活动的正常进行,并在此基础上对各类货物的活动状况进行分类记录,以明确的图表方式表达仓储货物在数量、品质方面的状况,以及目前所在的地理位置、部门、订单归属和仓储分散程度等情况的综合管理形式。

        人员管理

       包括人事信息管理、培训管理、健康档案管理、人员排班管理等子功能模块,将部门、岗位、人员信息建立组织架构图,包括人员基本信息、状态、资质、合同等内容;尤其培训管理遵行ICH、美国FDA、欧盟EMA 和中国食品药品监督局对从事药品研发、生产、质量控制等岗位的从业人员培训要求,针对制药行业对员工培训的特殊需求而设计和构建;人员信息可用于其他模块调用或操作使用权限设置等。

 

 

中药材种植与溯源系统
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        为实现中药材全产业链的“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”,大远自主开发了一套中药材溯源系统。该系统包含了一整套科学有效的种植管理、溯源编码和追溯查询方法,可以对中药原料从种植生产、采收加工、包装运输和仓储养护等各个环节进行信息追溯,实现中药材产业链的全过程透明。

        中药材溯源体系包括“中药材种植管理”和“中药材采收转运管理”两大模块,从药农种植中药材开始,到中药材收购、二次加工,再转运到制药企业物料入库,最后生产过程中请料出库为止。主要内容包括:

        Ø  种植管理:本模块以GAP规范为指导,针对药材的种植进行全过程的跟踪、记录和管理。可以随时掌握药材种植的生产情况和质量检验记录状况,确保种植的药材符合药品生产原材料的质量规范。

        Ø  采收转运管理:本模块功能包括药材收购、药材二次加工、药材调拨以及加工药材取样检验等过程,并建立仓库库存信息报表,通过设立二维码信息显示权限和审计追踪功能,最终形成原药材采收转运管理。

        中药材溯源系统,实现对药材全流通环节(农户、村、合作社、药材公司至药厂)进行信息监控,通过二维码/条码标签,实现源头可溯源、过程可监控、风险可追溯的质量管理目标。

 

 

电子批生产记录系统
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        基于GMP对药品批记录的管理和药品质量追踪的要求,针对目前药品生产企业批记录依靠人工、且记录不完整、不准确的现状,浙江大远智慧制药开发了电子批生产记录系统(EBR)该系统通过自动在线采集关键质量参数,并采用数据库对之进行管理,可实现生产数据实时记录、生产状态预警等;系统自动生成生产报表及批生产记录,可实现按品名及批号对当批生产物料、设备、生产过程状态、人员等进行追溯;系统还可通过生产数据共享、实时监控生产过程状态与预警管理,并根据各级管理权限的需要,实现不同程度的生产过程透明化管理,从而保证了批记录的适时性、准确性和完整性。

 

EBR系统的基本功能包括:

1)  提供SOP操作指导的工作流

EBR提供的工作流工具指定了各个岗位在各个工序需要遵守的SOP,操作工需要按照SOP的要求进行标准化操作,并将操作结果反馈到EBR中,系统记录并提示下一步工作内容,确保操作工生产操作的合规性。

2)  可追溯的批次生产记录

EBR记录批次生产过程中的原始数据,并为特定权限用户提供数据修改功能,在系统内保留并跟踪数据修改的记录,确保生产记录的合规性。

3)  具备权限控制的批次报表展示

将批次生产原始记录、修改记录进行综合整理,根据用户的权限系统可展示原始电子批次报表或者修改后的电子批次报表,并提供报表导出功能。

4)  符合FDA Part11的电子签名功能

生产操作以及数据修改、报表放行流程中所有涉及签名的地方均采用电子签名二次验证的方式进行控制,确保自动生成的电子批报表满足GMP要求。

5)  协同的管理流程作用

作为批次生产的调度及记录平台,EBR提供消息提醒和审批流程功能,保证电子批记录放行工作的有序开展,提高管理效率。

 

 

药品质量管理系统
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        药品的质量与生产环节息息相关,药品质量是否可靠受生产工艺、原辅料控制、设备维护、文件管理等多因素影响。针对药品的特殊性,浙江大远智慧制药结合新版GMP要求及制药企业现状开发了一套药品质量管理系统,着重对可追溯性、生产流程、药品批生产质量以及对操作人员进行管控。药品质量管理系统包括以下7个模块:

 

质量控制

在QC部门,通过请检单、检验记录、审核放行、检验报告并最终归档形成台账的方式对质量检验的整个过程进行管控。

质量保证

在QA部门通过纠正预防措施管理以及偏差管理,将偏差管理与生产指令中的SOP 相结合,通过系统识别偏差情况并自动记录所发生过的偏差记录,并提供QA 人员对其进行处理,QA 指定处理部门并备注处理意见发送给相关人员。纠正预防措施管理则通过工作流的方式规范CAPA 的整个过程,达到处理过程标准化、规范化的目的。

质量结果分析

该模块通过收集所有的批次报表数据以及质量检验数据,对各个量化的数据,如配置量、乙醇浓度等工艺参数进行趋势分析。所提供的质量分析工具支持使用人员可自定义分析方式分析和展现内容。

药品召回管理

根据GMP 规定,系统设置药品召回管理流程,可随时启动,根据发运记录召回产品,召回处理操作流程可根据需要进行修订,并记录在案。

原料供应商管理

对原辅料供应商的资质、联系方式等基本信息进行管理。

质量溯源

该模块将采购管理、检验入库、生产出库、生产过程管理、成品检验、出库放行等环节进行电子化管理,实现批次信息溯源,便于进行生产回溯和问题跟踪。

质量偏差管理

质量偏差管理模块为偏差的处理提供规范化程序,使所有的偏差得到及时准确的调查和评估,并实施有效的纠正预防措施。

 

文件管理系统
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        根据国际制药质量体系(cGMP和ICHQ8-10, FDA PAT Guideline)指导原则,旨在为了增强制药企业的质量管理流程自动化水平,提升质量管理效率,大远开发了一套文件管理系统,对文件起草、发放、变更、修订等进行综合管理,该系统包括6个子模块,具体如下:

 

文件信息管理

    分为文件类型管理、文件保密类型管理两个子模块,根据文件类型和保密级别设置菜单分配操作权限,拥有相应的操作访问权限下方可进行查询、删除、添加等操作。

文件变更管理

    该模块对文件申请、文件撤销进行电子化管理。

文件起草管理

    该模块对文件起草、初稿修改、审核、会审、批准等环节进行电子化管理。

文件修订管理

    该模块对文件修订、初稿修改、审核、会审、批准等环节进行电子化管理。

文件日常管理

    对文件复制、文件借阅、文件发放、文件接收、文件回收、文件销毁、文件交接、文件回顾等流程从发起审批流程、到领导审批等进行管理。

文件台账

    该模块根据文件申请、文件撤销、文件发放、文件回收、文件销毁、文件变更、文件复审等记录,自动生成台帐信息,并设置权限查看。

 

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