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浙江大远·智慧制药

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以MES为核心的智慧制药解决方案
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智慧制药工厂概述

 

智慧制药工厂是面向药品生产从原料到仓储全流程环节,以高端智能装备为基础,利用信息化、大数据、云处理等先进技术,与药品生产工艺要求高度集成,实现智能化生产的新型工厂。智慧制药工厂建设的八个目标为:

  • 实现设备、生产过程、产品、管理全方位满足GMP 要求
  • 利用智能化设备实现更高效、高质量生产
  • 利用自动化及机器人技术实现去人工化
  • 智能化管理系统与设备的融合,实现柔性化、定制化生产
  • 利用云及互联网技术实现远程智能服务
  • 智能物流实现工厂间、工厂内部生产全流程高度集成
  • 实现产品全生命周期可追溯
  • 利用大数据分析,优化生产

 

智慧制药工厂技术架构

 

浙江大远-智慧制药解决方案

(1)    原料药生产自动化系统

建立原理药生产自动化系统,基本实现生产流程的管道化、连续化、自动化,实现工艺参数的精准控制,大幅提高批生产质量的一致性,缩短生产周期、减少生产人员50%以上,降低生产运行成本,大幅提高生产效率。同时对生产公用系统进行数据集成,实现原料生产运行状态的可视化监控与管理。

(2)生产数据采集及监视系统

建立制剂车间生产过程监控系统—iPharm SCADA系统,实现提取生产线、制剂生产线及公用设施的实时数据采集,并结合视频监控系统,实现对生产过程的透明化监控。iPharm SCADA系统还具备优良的报表、报警等功能,可实现生产数据实时记录、生产状态预警等。

(3)生产制造执行系统

建立以生产执行系统为核心的制药数字化生产管控系统—iPharm MES,以“数据”为基础,实现从物料到成品的生产全流程信息化管理,提高生产数据透明度及真实性;以“质量”为关键,实现生产过程标准化操作,保证药品生产质量;以“效能”为核心,实现“人、机、料、法、环”的规范化管理,提高人员工作效率及设备、物料使用效率,提高企业竞争力。

(4)智能排产系统(APS)

根据企业生产资源情况,结合产品交货的先后顺序,充分合理地分配生产资源,将计划倒排出的车间作业计划即工单(生产负荷)合理地安排在每个时间段(天)进行生产(日计划)。APS解决客户交货期与生产成本之间的矛盾、产能最大化与浪费最小化之间的矛盾、库存成本最小化与客户需求的矛盾、批量采购与库存最小化之间的矛盾,以满足订单交货期、提高生产效率、降低库存,实现精益化生产。

(5)基于大数据、过程建模的智能优化

通过iPharm SCADA采集生产设备和原辅料的关键工艺参数(如压力、浓度、PH值等)、生产环境参数(如洁净度、温湿度等)、水汽电等生产能耗数据,通过iPharm MES采集物料、中间品和成品的关键质量属性,利用大数据分析和过程建模技术,分别建立关键工艺参数、生产环境参数与成品关键质量属性之间的关联关系,物料、中间品和成品的关键质量属性之间的关联关系,为优化生产工艺、提高产品质量一致性提供决策支持;建立关键工艺参数、生产环境参数与生产能耗数据之间的关联关系,为优化生产工艺、节省生产能耗成本提供决策支持。

 

药品生产自动化整体解决方案
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中药生产自动化效益:

  • 提高GMP管理规范性,保证生产活动按照SOP和生产工艺规范执行
  • 机器换人,避免人为差错,提高药品质量批次均一性
  • 工艺参数精确控制,生产数据完整,质量全程追溯,提升药品品质
  • 在线检测与数据实时分析,动态掌控,实时调整,避免产生不合格品
  • 与安全系统连锁,避免安全事故、提高安全保障
  • 能源管理,节能减排
  • 提高生产效率,降低生产成本
  • 提升产品竞争力,提升企业科技形象

 

中药生产典型工段自控方案介绍

提取自控方案

提取生产工序,从投药材开始,系统按照设定的提取工艺要求自动进行定量加溶剂、升温、保温提取、出液、出渣、清洗,全过程实现自动化作业。相比传统人工作业方式,更具有提取温度均匀、自动消泡、出液防堵塞、安全联锁、蒸汽节能等优势,保障安全、提高提取效率,降低生产成本。

浓缩自控方案

浓缩生产工序,从抽真空、进料、升温、浓缩、中间补料、出溶剂、浓缩终点判断、出浓缩液、清洗等全过程,实现完全自动化生产作业。相比传统人工作业方式,更具有浓缩效率高、自动消泡、防冲料、浓缩终点判断准、温控准确、蒸汽节能等优势。

层析自控方案

从上柱药液调配开始,洗脱溶剂调配、上柱吸附、洗脱、洗脱药液的分段接收、柱子填料的清洗等,全程自动化作业。相比传统人工作业方式,在分离的关键工艺参数控制上,如药液吸附量、上柱流速、丄柱压力、洗脱溶剂用量等,实现数字化精准控制;同时在层析分离的过程中采用在线含量检测,实现自动检测、自动收集目标成分,完全摆脱人工经验判断,提高效率、提高产品质量。

喷雾自控方案

从药液进配液罐开始,药液调配,喷雾干燥机启动、进料前准备、进料喷雾、清洗,全程自动化作业。相比传统人工作业方式,在喷雾的关键工艺参数控制上,如药液配置比重、进出风温度、进料流速、雾化转速等,实现数字化精准控制,避免烤焦、粘壁,确保每批喷雾产品在水分、粒度、色泽等物性上保持一致,大幅提高产品质量批次均一性。

生产过程质量在线监测解决方案
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        目前中药药品质量难以保持稳定、均一,严重制约了我国中药产业的发展,阻碍了中药现代化。其主要原因之一就在于目前国内中药生产过程质量控制水平低,缺乏有效的全程质量控制手段,尤其是缺乏快速的在线质量分析技术,使得中药生产过程的质量难以保证。中药生产过程主要对密度、温度、pH、液位等进行在线检测,进行模糊控制,但对关键性的化学组分检测,主要还是采用离线检测,如液相、气相、TLC等,正是由于生产过程中缺乏有效的在线检测手段,生产现场大多只能根据经验判断和操作,成为了中药生产过程中的质量控制盲点。

        近红外在线检测技术,满足了对中药生产过程复杂物质体系的在线检测需求,满足了在中药生产过程中的质量实时控管要求,在丹红、生脉、痰热清、银杏等十几个大品种成功应用的示范作用下,近五年在中药生产应用中日趋广泛,其主要特点如下:

  • 快速、无损、绿色,可在一分钟内完成检测,重现性好,准确可靠;
  • 多通道同步检测,一台主机可以同时对多个采样点进行检测;
  • 同步分析样品中的多种化学成分含量;
  • 实时反映各种化学成分的变化趋势;
  • 与DCS联动,实现过程质量控制与生产自动化的自控体系;

近红外在线检测在中药提取中的应用案例如下:

 

 

 

计算机化系统验证
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        大远根据项目需要,配备具有药厂工作经历和相关验证资质的验证工程师,密切配合项目组的安排,进行项目中信息化管理平台的验证和相关文件的编写,确保信息化管理平台符合GAMP5、新版GMP规范以及药品数据管理规范等要求,协助客户按计划顺利通过GMP验证。

 

         验证的方法包括以下:

Ø  GAMP 5 指南将作为验证生命周期方法的基础

Ø  基于风险的验证方法将用于整个项目实施周期

Ø  说明、测试及确认阶段将基于GAMP5 V 模式

Ø  对照功能需求规范进行设计确认DQ测试

Ø  对照设计规范进行安装确认IQ 测试

Ø  对照设计规范和功能需求规范进行运行确认OQ 测试

生命周期验证 V模型

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